Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Poliklinische Apotheek Lievensberg op 17 juni 2013 te Bergen op Zoom. Den Haag, Juli, 2013

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Poliklinische Apotheek Lievensberg op 17 juni 2013 te Bergen op Zoom Den Haag, Juli, 2013

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid Maatregelen Vervolgacties inspectie 5 3 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Receptverwerking Kwaliteit, opslag en faciliteiten Medicatieoverdracht Medicatiebewaking Bereiden van geneesmiddelen 12 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 12

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 17 juni 2013 een bezoek gebracht aan, gevestigd apotheker van de Poliklinische Apotheek Lievensberg, Boerhaaveplein 1 te Bergen op Zoom. Bij het bezoek was ook aanwezig, kwaliteitsmanager van Mediq Farma. Het bezoek is op 16 juni 2013 telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigd apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft onder andere op basis van de scores bij de kwaliteitsindicatoren voor openbare apotheken een selectie gemaakt. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare apotheken 2013, versie poliklinische apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijksten genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Veldnormen: NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen; Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten. Pagina 4 van 12

5 2 Conclusies en handhaving 2.1 Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid Er is in de Poliklinische Apotheek Lievensberg een hoog risico voor patiëntveiligheid geconstateerd bij de thema s receptverwerking, medicatieoverdracht en medicatiebewaking. 2.2 Maatregelen De inspectie verwacht van u dat u binnen 6 weken adequate maatregelen neemt om de geconstateerde risico s voor de patiëntveiligheid te elimineren of te beheersen. Met betrekking tot het thema Medicatieoverdracht dient u per direct adequate maatregelen te nemen om voor het aanschrijven van elke terhandstelling te beschikken over een actueel en compleet medicatieoverzicht, dit bij de patiënt te verifiëren én op te nemen in het AIS. Indien hier niet aan wordt voldaan, kan niet tot terhandstelling worden overgegaan tenzij het een aantoonbare spoedeisende terhandstelling betreft. 2.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheek nogmaals bezoeken. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate maatregelen getroffen zijn dan zal IGZ passende maatregelen nemen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn naast het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 12

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de Poliklinische Apotheek Lievensberg scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare Apotheken 2013, versie poliklinische apotheken. De inspectie beoordeelt de apotheek op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en het bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel en nietoperationeel. De Poliklinische Apotheek Lievensberg is 50% eigendom van Mediq, en 50% eigendom van het Lievensberg Ziekenhuis te Bergen op Zoom. De Poliklinische Apotheek Lievensberg is gevestigd in de hal van het Lievensberg Ziekenhuis te Bergen op Zoom. De apotheek heeft circa 10 eigen patiënten. Dit zijn met name patiënten die in de buurt van het ziekenhuis wonen. Daarnaast komen er veel incidentele patiënten/passanten, vooral bezoekers van het ziekenhuis en de poliklinieken. De Poliklinische Apotheek Lievensberg is een zogenaamde 24-uurs apotheek en verzorgt de dienstwaarneming met betrekking tot de farmaceutische zorg voor de regio Bergen op Zoom: 12 apotheken en een aantal apotheekhoudende huisartsen(praktijken). De apotheekhoudende huisartsen hebben hiervoor geen contract hebben afgesloten met de Poliklinische Apotheek Lievensberg. Tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten van uur tot 8.00 uur en gedurende feestdagen wordt de gevestigd apotheker waargenomen door een van de deelnemende apothekers. De recepten die onder verantwoordelijkheid van de waarnemend apotheker zijn verwerkt, zijn herkenbaar aan een andere apotheekcode. 3.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Aantoonbare onafhankelijke controle door 2 e apothekersassistente (NAN 2.3.2) 2 Aantoonbare eindcontrole door apotheker (NAN 3.1) 3 Tijdstip eindcontrole apotheker (NAN 3.1) Pagina 6 van 12

7 Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt niet (altijd) aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op één van de onderdelen: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Bij het verwerken van recepten is de code van de assistente die heeft aangeschreven op het rugetiket te zien. Voor het pakken/plakken/scannen wordt geparafeerd naast de scan op de achterzijde van het recept. Voor controle wordt eveneens geparafeerd:linksonder op de achterzijde van het recept. Op sommige tijden gedurende de dienstwaarneming werken de apothekersassistenten alleen. Afgesproken is dat bij komst van een volgende assistente of de waarnemend apotheker de handelingen achteraf worden gecontroleerd. Controle op juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking is achteraf echter niet mogelijk. Dit maakt dat dit deelaspect als niet-operationeel wordt beoordeeld. 2. De apotheker voert geen aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. Alle recepten worden door een apotheker gecontroleerd. De gevestigd apotheker controleert de dagrecepten na inscannen en parafeert hiervoor per bundel op het formulier digitale recept archivering. Hierdoor wordt dit deelaspect als nietoperationeel beoordeeld. De waarnemend apotheker controleert de recepten die ter hand zijn gesteld tijdens de dienstwaarneming en parafeert wel per recept. 3. Niet alle recepten worden op de dag van de terhandstelling of bij avond/nachtrecepten binnen 12 uur na terhandstelling (of uiterlijk de volgende ochtend) door de apotheker gecontroleerd. De dagrecepten worden door de gevestigd apotheker gecontroleerd op de dag van terhandstelling. De waarnemend apotheker komt tijdens de weekendopening een keer per dag naar de Poliklinische Apotheek Lievensberg. Derhalve controleert de waarnemend apotheker de dienstrecepten niet altijd op de dag van terhandstelling (recepten overdag op zaterdag en zondag) of binnen 12 uur na terhandstelling (of uiterlijk de volgende ochtend) voor avond/nachtrecepten. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 12

8 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (NAN 4.3) 5 Vervaldatumsysteem (NAN 7.2.2) 6 Temperatuur monitoring koelkasten (NAN 7.2.3) 7 Voorlichtingsruimte (NAN 7.1.3) Toelichting per onderwerp 4. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de voorafgaande 3 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. De Poliklinische Apotheek Lievensberg is HKZ-gecertificeerd via het multisitecertificaat van Mediq. Jaarlijks vindt een interne audit plaats; eens in de drie jaar een externe audit. 5. Een vervaldatumcontrolesysteem is aantoonbaar aanwezig en operationeel. In de Poliklinische Apotheek Lievensberg wordt elke 6 maanden de gehele voorraad bekeken op vervaldatum. Vervallen geneesmiddelen worden verwijderd en geneesmiddelen die het komende jaar vervallen worden voorzien van een sticker ter markering van de naderende expiratiedatum. Er zijn geen vervallen geneesmiddelen aangetroffen. 6. Temperatuurmonitoring is in de koelkast(en) aanwezig, wordt uitgelezen en beoordeeld in alle koelkasten. In de koelkasten die worden gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen zijn temperatuurloggers aanwezig. Dagelijks worden de lampjes op de loggers bekeken. Deze handeling ligt vast in de actielijst in Pharmacom. Na controle wordt de actie doorgeschoven naar de volgende dag. 7. In de apotheek is een spreekkamer aanwezig. Pagina 8 van 12

9 3.4 Medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel Voor incidentele patiënten / passanten: 8 Opvragen medicatieoverzicht, verificatie patiënt en invoer AIS voor aanschrijven (NAN en richtlijn overdracht) 9 Informeren eigen apotheek over terhandstelling (NAN en richtlijn overdracht) Voor vaste patiënten: 10 Tijdig beschikbaar stellen compleet en actueel medicatieoverzicht (NAN en richtlijn overdracht) 11 Binnen 24 uur verwerken gemelde terhandstellingen (NAN en richtlijn overdracht) 12 Medicatieoverzicht beschikbaar tijdens ANW diensten (NAN en richtlijn overdracht) Nvt Toelichting per onderwerp 8. Bij bijna alle patiënten vraagt de poliklinische apotheek nog voor terhandstelling een compleet en actueel medicatieoverzicht op, overlegt met de patiënt en neemt de actuele geneesmiddelen voor aanschrijven op in het medicatiedossier. Het medicatieoverzicht omvat ten minste de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik, - eventuele contra-indicaties en allergieën - de afleverhistorie van tenminste de laatste 3 maanden. Van de meeste tijdelijke patiënten/passanten zijn reeds medicatiegegevens beschikbaar via het lokale Pharmacom-cluster (Bergen op Zoom, Halsteren en Steenbergen) of de regionale OZIS-koppeling (regio Bergen op Zoom en Etten- Leur). Dit geldt voor alle patiënten van de apotheken in de regio. Een aantal apotheekhoudende huisartsen zijn niet aangesloten op OZIS. De digitaal aanwezige medicatiegegevens worden meestal met de patiënt besproken en ingevoerd in het AIS voordat het nieuwe geneesmiddel wordt aangeschreven en ter hand gesteld. Bij 5-10% van de terhandstellingen zijn geen medicatiegegevens beschikbaar via Pharmacom, OZIS of papier. Dan wordt de patiënt uitgevraagd aan de hand van een hiervoor ontwikkeld formulier, namelijk Mondeling doorgegeven thuismedicatie passant. Er wordt gevraagd naar overige medicatie, allergieën, chronische ziekten en eventuele nierfunctiestoornissen. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 12

10 9. De poliklinische apotheek informeert de eigen apotheek van incidentele patiënten niet actief over een terhandstelling door de poliklinische apotheek. Patiënten ontvangen wel een zogenoemde medicatieadvieskaart voor thuis. 10. Tijdens kantooruren stelt de poliklinische apotheek voor vaste patiënten tijdig (binnen 24 uur) een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar aan andere zorgverleners op hun verzoek. 11. Alle door andere apotheken gemelde terhandstellingen worden door de poliklinische apotheek in het medicatiedossier opgenomen binnen 24 uur na ontvangst. 12. N.v.t. Tijdens het inspectiebezoek is beoordeeld of de randvoorwaarden voor overdracht van medicatiegegevens aanwezig zijn. Adequate toepassing is steekproefsgewijs getoetst. Of de geautomatiseerde uitwisseling van medicatiegegevens correct functioneert, is niet beoordeeld tijdens het inspectiebezoek. 3.5 Medicatiebewaking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 13 Controle AIS instellingen medicatiebewaking (implementatierichtlijnen Z-index en GIC) 14 Compleetheid controle afhandelen signalen (NAN 2.2 en 3.1) 15 Tijdstip van controle afhandeling signalen (NAN 2.2 en 3.1) 16 Vastleggen gegenereerd signaal (NAN 2.2.2) 17 Actie ondernomen n.a.v. ZiZo-indicatoren 18 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar (NAN 2.2 en 3.1) 19 Speciale werkwijzen risicovolle geneesmiddelen (NAN 2.2 en 3.1) Pagina 10 van 12

11 Toelichting per onderwerp 13. De apotheker heeft de instellingen van de medicatiebewaking van het AIS aan de hand van de brochure Medicatiebewaking: voorschrift basisinstellingen AIS van de KNMP/ORIA aantoonbaar uitgevoerd en gecontroleerd. 14. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is niet uitgevoerd of niet aantoonbaar gecontroleerd. In de Poliklinische Apotheek Lievensberg wordt aan het einde van elke reguliere werkdag een signaallijst gegenereerd en digitaal opgeslagen. Deze lijst wordt echter niet aantoonbaar door de gevestigd apotheker gecontroleerd. Wel moet worden opgemerkt dat door het ontbreken van een actueel en compleet medicatieoverzicht niet alle signalen door het AIS kunnen worden gegenereerd en de controle op de compleetheid van afhandelen van signalen mogelijk onvolledig is (zie opmerking bij deelaspect 8). 15. De controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd op de dag van terhandstelling of bij avond/nachtrecepten binnen 12 uur na terhandstelling (of uiterlijk de volgende ochtend) of de controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd. Controle van de signaallijst met betrekking tot dagrecepten vindt plaats door de gevestigd apotheker in combinatie met de receptcontrole op de dag van terhandstelling. De controle van de signaallijst van de dienstrecepten die op zaterdag en zondag overdag ter hand zijn gesteld vindt niet altijd plaats op de dag van terhandstelling. Ook de controle van signaallijsten met betrekking tot dienstrecepten die ter hand zijn gesteld gedurende de avonden en nachten worden niet altijd binnen 12 uur, of uiterlijk de volgende ochtend, uitgevoerd (zie opmerkingen bij deelaspect 3.). 16. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is aantoonbaar vastgelegd in het AIS-systeem. In de Poliklinische Apotheek Lievensberg moeten alle signaaletiketten worden geplakt en de beoordeling en afhandeling moeten bij/op het signaaletiket worden geschreven. De ter hand gestelde recepten worden gescand. Daarnaast vindt ook digitale vastlegging van de beoordeling en afhandeling van een deel van de signalen plaats middels BOS-MBJ (interacties, contra-indicaties, allergieën en intoleranties). Bij controle van een groot aantal recepten blijkt dat de beoordeling en afhandeling van signalen consequent op/bij het signaaletiket staat vermeld. De volgende indicatoren zijn globaal besproken: 3.13 A Het percentage patiënten dat metformine gebruikt in een dagdosis >1000 mg waarvan u inzicht heeft in de labwaarden aangaande de nierfunctie B Het percentage patiënten dat metformine gebruikt in een dagdosis >1000 mg waarvan u inzicht heeft in de labwaarden aangaande de nierfunctie en een creatinine klaring <50ml/ min heeft C Percentage patiënten waar een interventie gepleegd is in verband met een creatinineklaring <50 ml/min bij metforminegebruik in een dagdosis >1000 mg C Welk percentage van de interventievoorstellen m.b.t. de farmacotherapie van alle patiënten met een verminderde nierfunctie is door de behandelende arts doorgevoerd? DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 12

12 17. De apotheker heeft aantoonbaar actie ondernomen voor de getoetste indicatoren. De gevestigd apotheker geeft aan dat de kwaliteitsindicatoren voor poliklinische apotheken wel zijn ingevuld maar dat de indicatoren veelal geen reële weergave van de daadwerkelijk geleverde farmaceutische zorg geven. Het is derhalve moeilijk om effectief te sturen op basis van uitkomsten. Met betrekking tot de nierfunctie heeft de Poliklinische Apotheek Lievensberg inzage in de labwaarden van het ziekenhuis. 18. Een schriftelijke of in de computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is aanwezig en wordt aantoonbaar gevolgd aan de hand van minimaal één handmatige berekening op het recept. 19. Er zijn gedeeltelijk speciale werkwijzen ingevoerd voor risicovolle geneesmiddelen, namelijk acenocoumarol en methotrexaat: Bij interacties met acenocoumarol wordt niet actief de trombosedienst geïnformeerd. Bij methotrexaat controleert de apotheker het klaargemaakte product niet voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. Bij eventuele interacties met acenocoumarol wordt geen fax gestuurd naar de Trombosedienst; de standaardbrief wordt aan de patiënt meegegeven. Terhandstellingen van methotrexaat worden voor terhandstelling door de apotheker gecontroleerd en vrijgegeven. Echter: bij afwezigheid van de gevestigd apotheker, ook tijdens dienstwaarneming, mogen herhaalrecepten van methotrexaat zonder controle door een apotheker worden meegegeven; bij een eerste uitgifte wordt de gevestigd of waarnemend apotheker gebeld en e.e.a. telefonisch afgehandeld. 3.6 Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 20 Bereidingsrecept: medicatiebewaking en beoordeling rationale (NAN 2.6.2) Toelichting per onderwerp 20. Bij de afhandeling van bereidingsrecepten vindt doseringscontrole/medicatiebewaking plaats en wordt de farmacotherapeutische rationale beoordeeld en zijn gedeeltelijk schriftelijke afspraken met een bereidende apotheek gemaakt. De Poliklinische Apotheek Lievensberg is geen bereidende apotheek. Bereidingen worden overgedragen aan Apotheek Scheldezoom in Goes. Op het aanvraagformulier moet ook de rationale worden ingevuld en gecontroleerd. Medicatiebewaking vindt plaats in de Poliklinische Apotheek Lievensberg. Tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten kan geen beroep worden gedaan op Apotheek Scheldezoom wat betreft magistrale bereidingen. Voor morfinecassettes in het weekend is de ziekenhuisapotheek van het Lievensberg Ziekenhuis beschikbaar. Pagina 12 van 12