Definitief rapport van het inspectiebezoek aan Coolsculpting Kliniek Nederland op 7 maart 2016 te Blaricum V

Transcriptie

1 Definitief rapport van het inspectiebezoek aan Coolsculpting Kliniek Nederland op 7 maart 2016 te Blaricum V Utrecht, 25 augustus 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek en wetgevend kader Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Instelling specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 13

3 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 7 maart 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Coolsculpting Kliniek Nederland, locatie Blaricum (hierna: de instelling). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Wetgevend kader en relevante richtlijnen: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van Medische Technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Handreiking Verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ februari 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn VTGM (NVZA, V&VN en WIP 2009); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008); NEN 7510; Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg; Landelijke richtlijn Preventie iatrogene hepatitis B Richtlijn WIP Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) (2012); Richtlijn Methicilline Resistente Staphylococcus Aureus (2012); Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (WIP 2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG. Pagina 3 van 13

4 In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de instelling op de criteria voor de randvoorwaarden voor goede zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 13

5 2 Conclusies en te nemen maatregelen De conclusie van dit inspectieonderzoek luidt: De instelling voldoet op de meeste getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg. Op de volgende onderdelen, die niet in voldoende mate voldoen, moet actie worden ondernomen: Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. De instelling dient schriftelijk aan te geven op welke wijze de governance is geborgd (intern toezicht). 2. De instelling dient te beschikken over een vastgestelde regeling disfunctioneren beroepsbeoefenaren. Incidentenmanagement: 3. De instelling dient te beschikken, conform de Wkkgz, over een vastgestelde klachten- en geschillenregeling. De regeling moet op een daarvoor geschikte wijze, via de website en folders, onder de aandacht van de cliënten en vertegenwoordigers van cliënten worden gebracht. 4. De procedure voor het melden van calamiteiten aan de inspectie dient schriftelijk te zijn vastgelegd (calamiteitenprocedure). Zorgproces: 5. Het reanimatiebeleid dient en in een protocol te zijn vastgelegd en in de vaardigheid dient te worden voorzien. Infectiepreventie: 6. De instelling dient te beschikken over een protocol persoonlijke hygiëne en kledingvoorschrift en de naleving dient te zijn geborgd. U dient alle punten zodanig te verbeteren dat deze tenminste voldoende scoren. Uiterlijk 1 oktober 2016 dient u de inspectie schriftelijk te bevestigen dat deze voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn. Pagina 5 van 13

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de instelling scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. De scores zijn gebaseerd op: - een gesprek met de operationeel directeur; - inzage patiëntendossiers; - inzage diverse documenten (zie bijlage 2) - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - Vragenlijst Risicogestuurd Toezicht (RT) Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. Algemene informatie instelling De instelling beschikt niet over een WTZi toelating. Door de instelling wordt alleen onverzekerde zorg aangeboden. De instelling richt zich op cryolipolyse. Coolsculpting Kliniek Nederland heeft drie locaties, te weten Rotterdam, Amsterdam en Blaricum. De bezochte locatie is gehuisvest op de eerste verdieping aan de Kerklaan 18 te Blaricum. Binnen de instelling worden aan derden geen ruimten verhuurd. 3.2 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Governance niet beoordeeld Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) Verantwoordelijkheidtoedeling (delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) Functioneringsgesprekken/regeling disfunctioneren Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling Kwaliteitsbeleid *Norm(en): Zorgbrede Governance code (2010), Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, VMS systematiek. Pagina 6 van 13

7 Toelichting: Governance De instelling heeft geen raad van commissarissen of raad van toezicht. Op welke wijze de organisatie aan de functies van deze organen tegemoet komt is niet bekend. Organisatiestructuur De directie bestond uit twee leden: de chief medical officer (arts) en de operationeel directeur. Verantwoordelijkheidstoedeling De medische eindverantwoordelijkheid lag bij de chief medical officer. Er vonden geen voorbehouden handelingen plaats in de instelling. Functioneringsgesprekken Met alle medewerkers werden functioneringsgesprekken gevoerd. De instelling beschikte niet over een vastgestelde regeling disfunctioneren. Kwaliteitsbeleid De instelling maakte niet aantoonbaar gebruik van een kwaliteitssysteem. In de praktijk werd regelmatig overleg gevoerd, waarbij de kwaliteit van de verleende zorg werd besproken. Er was echter geen vastgelegd/geformaliseerd kwaliteitsbeleid met kwaliteitscyclus. 3.3 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Klachtenregeling Incidentenbeleid Calamiteitenbeleid Recallprocedures *Norm(en): de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Veiligheidmanagementsysteem (VMS), Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH). Toelichting: Klachtenregeling De instelling beschikte niet over een vastgestelde klachtenregeling. Voor klanten is niet kenbaar, bijvoorbeeld via de website of middels voorlichtingsmateriaal, waar zij terecht kunnen met hun klacht. De klachten werden door de uitvoerend directeur behandeld. Klanten kunnen bij klachten eventueel gebruik maken van bemiddeling door de fabrikant. Incidentenbeleid Alle (bijna)incidenten en calamiteiten werden geregistreerd. Dit was ook een afspraak met de leverancier van de apparatuur, die deze meldingen gestructureerd onderzoekt. Ten tijde van het bezoek had nog geen incident plaatsgevonden. Pagina 7 van 13

8 Calamiteitenbeleid De instelling beschikte niet over een commissie die (bijna)incidenten en calamiteiten gestructureerd onderzoekt. Ook was er geen regeling aanwezig voor het melden van calamiteiten aan de inspectie. Eventuele incidenten, die aan de behandeling/ apparatuur gerelateerd zijn, worden gemeld bij de fabrikant van de coolsculptingapparatuur, die deze meldingen gestructureerd onderzoekt. Recallprocedures De patiënten konden getraceerd worden via de digitale individuele patiëntendossiers. 3.4 Kwaliteit en Veiligheid Externe toetsing (audits) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Voorbehouden handelingen Medisch specialisten en/of basisartsen nietbeoordeeld Verpleegkundigen Assisterende beroepen *Norm(en): Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, Kwaliteitskaders wetenschappelijke verenigingen, handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, VMS. Toelichting: Externe toetsing (audits) De leverancier Zeltiq voerde controlebezoeken uit. Het laatste bezoek heeft op 28 januari 2016 plaatsgevonden. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De instelling beschikte over digitale protocollen. De inspectie heeft het protocol voor de coolsculpting behandeling ingezien. Voorbehouden handelingen Binnen de instelling werden geen voorbehouden handelingen uitgevoerd. Assisterende beroepen: coolsculpting specialist De instelling beschikte over een vastgesteld introductieprogramma voor de coolsculpting specialist. De opleiding en bijscholing werden verzorgd door de leverancier Zeltiq. Pagina 8 van 13

9 3.5 Dossiervoering Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) Overdracht/ontslagbericht Bewaartermijn *Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO). Dossiervorming en beheer Verslaglegging vond elektronisch plaats. Het informed consent was tevens onderdeel van het dossier. Bewaartermijn De dossiers worden 15 jaar bewaard. 3.6 Zorgproces Voorlichting patiënten Risicoselectie Sedatie en anesthesie (Post)operatieve zorg Nazorg Continuïteit van zorg Reanimatiebeleid *Norm(en):Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO),Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Richtlijnen het pre-, per en postoperatieve traject,toetsingskader IGZ (2012) Sedatie buiten de OK Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg. Toelichting: Voorlichting patiënten De voorlichting werd gegeven door de coolsculpting specialist. Tussen de voorlichting en het tekenen van het informed consent zat gemiddeld vijf dagen. Pagina 9 van 13

10 Risicoselectie De instelling hanteerde voor de behandeling een minimale leeftijd van 18 jaar en een maximale leeftijd van 75 jaar. Contra-indicaties voor de behandeling waren de ziekte van Raynaud en het Donath-Landsteiner syndroom. De indicatiestelling werd uitgevoerd door de gecertificeerd coolsculpting specialist. Nazorg Na ontslag vond er een controleafspraak plaats door de coolsculpting specialist. Continuïteit van zorg Tijdens de openingstijden is een arts telefonisch bereikbaar. De instelling lichtte toe dat er geen medisch voorbehouden handelingen werden verricht en er daarom geen arts aanwezig was in de instelling. Reanimatiebeleid De instelling beschikte niet over een reanimatiebeleid. De aanschaf van een AED werd overwogen. 3.7 Infectiepreventie Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance Infectiepreventie: gedrag Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Toelichting: Infectiepreventie: gedrag De instelling beschikte niet over een protocol persoonlijke hygiëne en kledingvoorschrift. Enkele medewerkers waren gevaccineerd tegen hepatitis B. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De inspectie heeft tijdens het bezoek niet de behandelkamer kunnen inspecteren en beoordelen, omdat daar een behandeling plaatsvond en er geen toestemming gevraagd kon worden aan de klant. De instelling heeft een rondgang gegeven, waarbij de overige ruimten een verzorgde indruk gaven. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Toegelicht werd dat de apparatuur waarmee de cryolipolyse plaatsvond werd gereinigd volgens de standaarden (WIP en gebruiksaanwijzing fabrikant). Er werd geen gebruik gemaakt van overig instrumentarium. Pagina 10 van 13

11 3.8 Medische Technologie Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Dubbelcheck medicatie Propofol *Norm(en): Geneesmiddelenwet, de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Opiumwet, VMS klaarmaken en toedienen van parenteralia, Richtlijn VTGM. 3.9 Medische Technologie Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Onderhoud apparatuur *Norm(en): de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Besluit Medische Hulpmiddelen, wet op de Medische Hulpmiddelen, Convenant Veilige toepassing van Medische Technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Er werd gebruik gemaakt van één apparaat en techniek, te weten de cryolipolyse. De medewerkers die hiermee werkten werden getraind door de leverancier. Onderhoud apparatuur Er werd mondeling toegelicht dat de apparatuur was voorzien van een onderhoudssticker. Pagina 11 van 13

12 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 12 van 13

13 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Patiëntendossiers Protocol behandeling cryolipolyse Pagina 13 van 13