Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Transcriptie

1 Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Rapportage van het inspectiebezoek aan Van Raath nstelling op 30juni 2014 te Leusden V Utrecht, juli 2014

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek en wetgevend kader 3 2 Conclusies en te nemen maatregelen 5 3 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Instelling specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteitsbeleid professionals Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Hulpmiddelen en apparatuur 13 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties 13 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien 16 Pagina 2 van 16

3 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna te noemen: de inspectie) op 30 juni 2014 een aangekondigd bezoek gebracht aan de Van Raath instelling te Leusden (hierna te noemen: de instelling). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere instellingen. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Wetgevend kader en relevante richtlijnen Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders (zie ook bijlage X): de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (nov 2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Handreiking Verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); de Geneesmiddelenwet; Opiumwet; de Richtlijn het preoperatief traject (januari 2010); de Richtlijn het peroperatieve traject (november 2011); de Propofol circulaire (IGZ, april 2012); het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ februari 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn VTGM (NVZA, V&VN en WIP 2009); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008); NEN 7510; Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg; Pagina 3 van 16

4 Landelijke richtlijn Preventie iatrogene hepatitis B; Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de instelling op de criteria voor de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ)? 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 16

5 2 Conclusies en te nemen maatregelen De conclusie van dit inspectieonderzoek luidt: Uw instelling voldoet op de meeste getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Op een aantal punten wordt nog niet voldoende gescoord. Dit betreft de volgende punten: 1. Met medewerkers dient er structureel functioneringsgesprekken te worden gevoerd (jaarlijks); 2. De Van Raath instelling in Leusden heeft geen aantoonbaar kwaliteitsbeleid; 3. Er is geen functionaris in de instelling actief die structureel de (bijna)incidenten bijhoudt en onderzoekt; 4. Zowel na borstoperaties als ooglidcorrecties dient een ontslagbericht te worden opgesteld en naar de huisarts te worden gestuurd of in handen van de patiënt te worden meegegeven; 5. Patiënteninformatie op de website is niet actueel, voor wat betreft de ingrepen die worden uitgevoerd; 6. Er is geen reanimatiebeleid; 7. Er is geen beleid rondom MRSA/MRO; 8. Het steriliseren van instrumentarium dient alleen te worden uitgevoerd door geschoold en gediplomeerd personeel. U hoeft voor bovenstaande verbeterpunten geen plan van aanpak op te sturen. Wel vraagt de inspectie u om uiterlijk twee maanden na vaststelling van het definitieve rapport een audit te (laten) doen op de punten die onvoldoende of matig scoren en de resultaten van de audit op te sturen naar de inspectie. agina 5 van 16

6 - gesprekken - documenten 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de instelling scoort op de criteria voor de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2,3 en 4 van de Kwaliteitswet Zorg instellingen Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onderaan de tabellen vindt u een toelichting op de scores. De scores zijn gebaseerd op: met de bestuurder en vertegenwoordiger van de medische staf en andere medewerkers; die zijn ingezien (bijlage 2); - de beantwoording van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere instellingen; - de antwoorden op de kwaliteitsindicatoren Particuliere Instellingen (indien van toepassing); - observaties tijdens de rondgang in de instelling; - Instrument PK 2014: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Instellingen; - informatie verkregen van de website (indien van toepassing). De nummers in de tabellen verwijzen naar de vragen in de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht Particuliere Instellingen. De R-nummers verwijzen naar de observatievragen tijdens de rondgang in de instelling. 3.2 Instelling specifieke informatie De instelling in Leusden beschikt niet over een WTZi toelating. De instelling richt zich sinds oktober 2013 enkel en alleen op ooglidcorrecties. De kliniek is gehuisvest op de begane grond aan de Davelaak 17 te Leusden en heeft één locatie. Echter de heer voert ongeveer 1 dag per week behandelingen uit in een kliniek in Amstelveen. Aldaar huurt hij 0K-ruimte en personeel en worden door hem borstvergrotingen en verkleininger uitgevoerd. Wanneer men zoekt op het internet naar de heer worden een heleboel cosmetische behandelingen gevonden (o.a. liposuctie, neuscorrecties, facelift en schaamlipcorrectie). De heer geeft aan dat dit oude informatie is wat heel lastig is om van het internet af te krijgen. De inspectie dringt aan op inspanning van de heer om de informatie op het internet te actualiseren. De instelling in Leusden wordt niet onderverhuurd aan derden. De bezochte instelling beschikt over 1 operatiekamers (klasse 2) met een plenum, wat eigenlijk niet nodig is voor ooglidcorrecties. Een behandelkamer zou volstaan. Pagina 6 van 16

7 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid TW? T Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) n.v.t. Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (6) Verantwoordelijkheidtoedeling (delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) (7 t/m 10) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (11 t/m 13) Samenwerking met ziekenhuis (14, 15) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordel ij kheidtoed al ing (16 t/m 18) n.v.t. Kwaliteitsbeleid (19) *Norm(en): Zorgbrede Governance code (2010), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet Toelating Zorginstellingen (WTZ1), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, VMS systematiek. Toelichting: Organisatiestructuur De heer voert een zelfstandige praktijk en heeft geen andere artsen in dienst in Leusden. Er zijn, naast de heer, 3 0K-assistenten in dienst. Vera ntwoordelijkheidstoedeling De heer is eerst en eindverantwoordelijk voor alle medische verrichtingen en andere (niet-medische) lopende zaken in de instelling. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Er vinden geen functioneringsgesprekken plaats met de medewerkers. De heer voert continue controle uit, zo blijkt uit de ingevulde vragenlijst. De inspectie heeft aangegeven dat de heer structureel (jaarlijks) een functioneringsgesprek zou moeten voeren met zijn medewerkers. Samenwerking met ziekenhuis De heer heeft een schriftelijke samenwerkingsovereenkomst met ziekenhuis Amstelland in Amstelveen. Dit is met name relevant voor de behandelingen die hij uitvoert in de kliniek in Amstelveen. Voor de cliënten na een ooglidcorrectie is een intensieve samenwerkingsovereenkomst minder belangrijk. In voorkomende gevallen brengt de heer zijn cliënt zelf naar het Pagina 7 van 16

8 dichtstbijzijnde ziekenhuis of belt hij een ambulance. Ziekenhuizen hebben een zorgplicht en mogen zijn cliënten niet weigeren, zo is de gedachte. Kwaliteitsbeleid De instelling in Leusden heeft geen aantoonbaar op schrift gesteld kwaliteitsbeleid. 3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten.it Matig Voldoende Goed Klachten regeling (20 t/m 22) 1 Incid enten beleid (23, 24) Calam iteitenbeleid (25) Reca II procedures (26) / 5Norm(en): Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Veiligheidmanagementsysteem (VMS), Wet klachtrecht Cliënten Zorgsector, Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH). Toelichting: Klachtenrecieling De instelling beschikt over een vastgestelde klachtenregeling. Via het voorlichtingsmateriaal van de ooglidcorrecties wordt dit onder de aandacht gebracht bij de cliënten. Er is geen informatie over de klachtenregeling op de website van de instelling. Incidentenmanaciement Er is geen functionaris in de instelling actief die structureel de (bijna)incidenten bijhoudt en onderzoekt. Calamiteitenbeleid In voorkomende gevallen doet de heer tot op heden niet gebeurd. melding aan de inspectie. Dat is Recallprocedures Via het individuele papieren patiëntendossier zijn behandelde patiënten traceerbaar en daarnaast houdt hij in een excellijst de aantallen en gegevens bij. Pagina 8 van 16

9 3.5 Kwaliteitsbeleid professionals Onvoldoende Matig Voldoende Goed Medisch specialisten en basisartsen (27 t/m 30) Verpleegkundigen (27 t/m 30) Assisterende beroepen (27 t/m 30) 5Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, Kwaliteitskaders wetenschappelijke verenigingen, handreiking verantwoordeljkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, VMS. Toelichting: Medisch specialisten en basisartsen De heer zorgt zelf voor het behalen van zijn accreditatiepunten en tijdige herregistratie. Vanwege de beperking van het tableau wat hij nog opereert vraagt hij zich af of dit nog voldoende is voor cle volgende herregistratie als plastisch chirurg. Verpleegkundigen De verpleegkundige is ook werkzaam in een ziekenhuis. Eventuele nascholing verloopt via dat ziekenhuis. De 0K-assistente en 0K-omloop hebben een verpleegkundige achtergrond. Assisterende beroepen De 0K-assistente is ook werkzaam in een ziekenhuis. Eventuele nascholing verloopt via dat ziekenhuis. 3.6 Dossiervoering Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (31,32), Ri Overdracht (33,34),1 Bewaartermijn (35) 5Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO). Toelichting: Pagina 9 van 16

10 Dossiervorming en beheer Van alle patiënten is een papieren dossier. De ingeziene dossiers zijn compleet en netjes ingevuld, inclusief het informed consent. De patiënten die voor een borstvergroting- of verkleining geopereerd worden in de kliniek in Amstelveen kunnen voor hun intake en/of voor de nazorg gezien worden in de Van Raath kliniek in Leusden. In die gevallen heeft de heer 1 niet altijd het complete dossier van de patiënt voorhanden. Het 0K-verslag bijvoorbeeld blijft (in het geval van de borstoperaties) in de kliniek in Amstelveen. Volgens de heer is dit geen probleem. Hij kent (vanwege het lage aantal) al zijn cliënten en weet precies hoe de operatie is gegaan. De inspectie geeft aan dat deze werkwijze risicovol kan zijn en niet bijdraagt aan veilige zorg. Overdracht Er wordt na ooglidcorrecties geen ontslagbericht aan de huisarts opgesteld, wel na borstoperaties. De inspectie vindt dat er ook na een ooglidcorrectie een ontslag bericht moet worden opgesteld. Indien de patiënt het niet op prijs stelt dat deze aan de eigen huisarts wordt toegezonden, dan moet het ontslagbericht in handen van de patiënt worden meegegeven. Bewaartermiln Alle dossiers worden 15 jaar bewaard in een ruimte die kan worden afgesloten en waar cliënten niet bij kunnen komen. 3.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (36, 37) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (38 t/m 44) Sedatie en anesthesie (45 t/m 48) n.v.t. (Post)operatieve zorg (49 t/m 52), R3, R4 Nazorg (53),1 Continuïteit van zorg (54 t/m 56) Reanimatiebeleid (57, 58) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (59) Pagina 10 van 16

11 *Norm(en): Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Richtlijnen het pre-, peroperatieve traject, Toetsingskader IGZ (2012) Sedatie buiten de 0K Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg. Toelichting: Voorlichting patiënten Alle cliënten komen eerst op consult bij de plastisch chirurg (de heer voordat ze behandeld worden. Tijdens dit consult ontvangen ze alle informatie over de behandeling. De patiënteninformatie op de website komt niet overeen met de verrichtingen die door Van Raath nog worden uitgevoerd. Sprake kan zijn van misleidende informatie, reden waarom hier matig is gescoord. Risicoselectie en preoperatief onderzoek Van Raath behandeld geen cliënten jonger dan 18 jaar. De maximum leeftijd is ongeveer 70 jaar. Contra-indicaties voor een ooglidcorrectie zijn de toerekeningsvatbaarheid van de cliënt, de algemene gezondheid en het verwachtingspatroon. De plastisch chirurg voert zelf de indicatiestelling uit en het preoperatieve onderzoek. (Post)operatieve zorg Cliënten worden lokaal verdoofd, er is geen sedatie of andere anesthesie. Gedurende de behandeling is continue een arts aanwezig. Nazo rg In de uitslaapruimte worden de cliënten geobserveerd door de 0K-assistente en de arts. De arts bepaalt wanneer de cliënt weer naar huis mag. Na ontslag wordt een afspraak gemaakt voor de nacontrole. Continuïteit van zorg De heer is ten alle tijden bereikbaar buiten de openingstijden van de kliniek. Cliënten kunnen hem op zijn mobiele nummer altijd bellen, ook bij vakantie of ziekte van de heer Hiermee is het waarnemingsbeleid bij afwezigheid van de heer kwetsbaar en onvoldoende geborgd. Reanimatiebeleid De kliniek in Leusden beschikt niet over een reanimatiebeleid en reanimatievaardigheden worden niet onderhouden door scholing en/of oefening. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Alle behandelwijzen en zorgprocessen zijn gestandaardiseerd in actuele protocollen. Pagina 11 van 16

12 3.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig VoldoendeGoed Beleid, MRSA, Hepatitis 8 en surveillance (60 t/m 65) Infectiepreventie: gedrag (66, 67), R5 t/m R8 Infectiepreventie bouwkundige voorzieningen (rondgang), RO t/m R13 t Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (68 t/m 72), R14 t/m R17 enorm(en): Landelijke richtlijn Preventie latrogene Hepatitis B (2007), richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP: Richtlijn Preoperatieve handdesinfectie (2008); Richtlijn MRSA ziekenhuis (2007), Richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006); Richtlijn Preventie van postoperatieve wondinfecties (2006); Onder beheer van de WIP wordt tevens gewerkt aan revisie van het Beheersplan luchtbehandeling Operatieafdeling (expertrapport 2005, de NEN Richtlijnen D6103b (valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen), R-3210 (verpakken van de te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven), R-5340 (opslag van steriele medische hulpmiddelen) en R-5301 (houdbaarheid gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen), Europese norm EN/ISO (sterilisation of health care products- Moist heat- part 1: requirements for the developement, validation and routine control of a sterilization process for medical de vices, Praktijkgids VMS: Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009). Toelichting: Beleid, MRSA, Heiatitis en surveillance Wanneer er reden voor is (bijvoorbeeld uit de anamnese of bij een wondinfectie) wordt er gekweekt. Er is geen vastgesteld actueel beleid rondom MRSA/MRD. Al het personeel in gevaccineerd tegen hepatitis B. Infectieøreventie: gedrag De van Raath kliniek hanteert actuele protocollen rondom kledingvoorschriften en persoonlijke hygiëne. In de protocollen word niet verwezen naar de relevante WIPrichtlijn(en). Uit de indicatoren 2013 zijn 10 heroperaties ingevuld (van de 220 behandelingen) zonder een toelichting. Uit het gesprek blijkt dat de definitie van een heroperatie te streng heeft toegepast. Deze heroperaties zijn niet uitgevoerd vanwege opgetreden infectie(s), maar betroffen een kleine heringreep ivm ontstaan gerstekorrel(s). Infectienreventie: bouwkundige voorzieningen Alle ruimten in de instelling zien er netjes en verzorgd uit en zijn goed reinigbaar. Er is een 0K-klasse 2 wat in principe niet nodig is voor de ooglidcorrecties. Een behandelkamer zou volstaan. De uitslaapkamer met 8 bedden wordt niet meer intensief gebruikt. Pagina 12 van 16

13 Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Een van de medewerkers heeft de LOT cursus sterilisatie gevolgd. De heer hielp met de uitwerking van de inhoud van de cursus en dat leidde tot een nauwkeurig protocol van het instrumentarium en de autoclaaf. De heer heeft daarna veel ervaring opgedaan rondom het steriliseren van het instrumentarium. 3.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (73 t/m 76), RiS t/m R20 Dubbelcheck medicatie (77), R22 1 Propofol (78), R21 nvt enorm(en): Geneesmiddelenwet, Kwaliteitswet Zorginstellingen, Opiumwet, circulaire IGZ Propofol, Richtlijn VTGM. Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Medicatie wordt ingekocht bij een vaste apotheek in Leusden en de kliniek maakt daarnaast gebruik van een toezichthoudend apotheker. Alle medicatie in de kliniek wordt ordelijk opgeborgen en er zijn geen vervallen medicamenten gezien. Dubbeicheck medicatie Er vindt dubbelcheck plaats bij het klaarmaken en voor het toedienen door de heer en de betreffende 0K-assistente Medische Hulpmiddelen en apparatuur 1 Onvoldoend Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe rriedische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (79) Onderhoud apparatuur (80), R23 enorm(en): de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008), Kwaliteitswet zorginstellingen, Besluit Medische Hulpmiddelen, wat op de Medische Hulpmiddelen. Toelichting: Pagina 13 van 16

14 Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen. apparatuur en technieken Er is geen actuele procedure voor introductie van de toepassing van nieuwe (steriele) medische hulpmiddelen, omdat dit niet aan de orde is. Onderhoud apparatuur Tijdens de rondleiding bleek dat op alle apparatuur een sticker aanwezig was met een datum voor volgend onderhoud. Pagina 14 van 16

15 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Samenwerkingsovereenkomst toezichthoudend apotheek Voorlichtingsmateriaal Informed consent formulier Protocollen Overzicht medewerkers Ingevulde vragenlijst IGZ Complicatieregister Gezondheidsverklaring lokaal Hepatitis B vaccinaties personeel Huisartsenbrief Informatie lokale verdoving Klachtenbehandeling Onderhoud diathermie apparaat Informatie ooglidcorrectie Voorbeeld operatie verslag Time out formulier Informed consent formulier Validatierapport autoclaaf Overzicht voorbehouden handelingen Statuskaart van Raath kliniek Pagina 16 van 16

16 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties rcnvoldoende Matig Voldoende Goed van del z Lwolcit. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 15 van 16