> Retouradres Postbus DA Heerlen. Medisch Specialistencentrum Vaals B.V. t.a.v. de heer X. XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Medisch Specialistencentrum Vaals B.V. t.a.v. de heer X. XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx PER KOERIER Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Onderwerp Aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Geachte heer Xxxxx, Per aangetekende brief en per van 21 september 2016 bent u namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport geïnformeerd over het voornemen tot het geven van een aanwijzing ex artikel 27, eerste lid van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Met deze brief geef ik gevolg aan dat voornemen en geef ik Medisch Specialistencentrum Vaals B.V. (hierna: de zorgaanbieder) een aanwijzing. Inspectieonderzoek en procedure Het inspectieonderzoek heeft geleid tot een conceptrapport dat op 14 september 2016 is voorgelegd aan de zorgaanbieder voor een correctie op feitelijke onjuistheden. Hierop is door de zorgaanbieder per op woensdag 14 september 2016 om 22:02 uur en donderdag 15 september 2016 om 15:44 uur gereageerd. Het definitieve inspectierapport is op maandag 19 september 2016 aan de zorgaanbieder verzonden. In dit rapport is tevens een opsomming opgenomen van de van toepassing zijnde wetgeving, richtlijnen en veldnormen. Voor een meer uitgebreide beschrijving van de geconstateerde bevindingen verwijs ik naar dit rapport. Per aangetekende brief en per op 21 september 2016 is de zorgaanbieder namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport geïnformeerd over het voornemen tot het geven van een aanwijzing. Senior inspecteur xxxxxxxxxxxxxxx heeft u na de verzending van het voornemen op 21 september 2016 telefonisch een toelichting gegeven. Geconstateerde tekortkomingen Uit het onderzoek van de inspectie is gebleken dat door zorgaanbieder, naast echografie van de schildklier en diverse klinisch chemische bepalingen, nucleair geneeskundige diagnostische onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten met een medische indicatie voor onderzoek aan het hart, de schildklier of het skelet. Bij deze onderzoeken wordt onder meer gebruik gemaakt van een stresstest met behulp van een fietsergometer of met behulp van een geneesmiddel, van het toedienen van radiofarmaca en van het afnemen van bloed. Pagina 1 van 8

2 Uit onderzoek van de inspectie is gebleken dat het bij het uitvoeren van deze nucleair geneeskundige diagnostische onderzoeken aan de noodzakelijke voorwaarden ontbreekt om deze in een veilige omgeving uit te voeren, waardoor er niet op adequate wijze gereageerd en geëscaleerd kan worden. In het voornemen van 21 september 2016 zijn in totaal vijftien van de in het inspectierapport van 19 september 2016 geconstateerde te herstellen tekortkomingen weergegeven, waarvan de verbetering noodzakelijk is om de hiervoor genoemde veilige omgeving te garanderen. Ook is in het voornemen aangegeven welke maatregelen met betrekking tot deze vijftien te herstellen tekortkomingen genomen dienen te worden om deze te herstellen. Zienswijze aanwijzing U hebt per van 22 september 2016 om uur een zienswijze ingediend. In de door u gegeven zienswijze hebt u (kort samengevat) het volgende aangevoerd. U hebt kennis genomen van het voornemen. U vraagt om een uitzondering te maken voor de scintigrafie van de schildklier, omdat de continuïteit van zorg van uw patiënten (M. Basedow, autonomie, voorbereiding van een radiojodiumtherapie of operatie) anders niet meer door u gewaarborgd kan worden. Het zijn maximaal 10 onderzoeken per werkdag met maximaal 70 MBq per geval. Hiervoor is geen labeling noodzakelijk. Er komen geen gevaarlijke parenterale injecties te pas en ook geen noodgevallen. De SOP hotlab en Strahlenschutzanweisungen zijn al klaar en ook het afvalbeleid en de registratie van de aangeleverde afgeleverde radioactiviteit vindt al plaats en wordt in het KEW-Dossier opgeslagen. U vraagt om een uitzondering te maken voor de periode tot en met 30 september Daarna hebt u een vakantie ingepland. Na ontvangst van uw zienswijze bent u door senior inspecteur xxxxxxxxxxxxxxx per van om 9.22 uur in de gelegenheid gesteld om uw zienswijze nader toe te lichten, waarom patiënten het onderzoek bij u en niet elders in de regio kunnen ondergaan; waarom het onderzoek bij patiënten niet uitgesteld kan worden en om het onderzoeksprotocol waarvan u bij deze specifieke groep patiënten gebruik maakt nader te duiden. Hierop hebt u per van om uur gereageerd. U geeft in uw aan dat patiënten het onderzoek wel bij andere zorgaanbieders kunnen ondergaan, maar dat de therapie over jaren is afgestemd en in kleine stapjes opgebouwd. Een ander heeft die geschiedenis niet meegemaakt en heeft zijn eigen visie op het instellen wat negatieve gevolgen voor de patiënt kan hebben. Ook wijst u op lange wachttijden bij andere specialisten en geeft u aan dat er inmiddels termijnafspraken zijn met ziekenhuizen voor operatie of radiotherapie. U heeft niet van de geboden gelegenheid gebruikt gemaakt om het onderzoeksprotocol nader te duiden. De door u aangevoerde argumenten hebben mij geen aanleiding gegeven van de door mij voorgenomen aanwijzing af te zien. Pagina 2 van 8

3 Ik heb hierbij het volgende overwogen. Ik heb vastgesteld dat u de vijftien in het voornemen genoemde tekortkomingen niet hebt bestreden. U heeft niet bestreden dat het, op dit moment, in de kliniek aan de noodzakelijke voorwaarden ontbreekt om de nucleair geneeskundige diagnostische onderzoeken in een veilige omgeving uit te voeren. U hebt gevraagd om een uitzondering te maken voor de scintigrafieën van de schildklier die in de kliniek tot en met 30 september 2016 worden uitgevoerd. Gelet op het voorgaande is echter vast komen te staan dat het in de kliniek op dit moment ontbreekt aan de voorwaarden om nucleair geneeskundige onderzoeken in een veilige omgeving uit te kunnen voeren. Van een situatie waarbij de continuïteit van zorg voor patiënten direct in gevaar zou komen is niet gebleken. U hebt aangegeven dat het voor de in de periode tot 30 september 2016 ingeplande patiënten mogelijk is om deze scintigrafieën van de schildklier bij een andere zorgaanbieder te kunnen ondergaan. Uw stellingen, dat er wachtlijsten zouden bestaan bij andere ziekenhuizen/specialisten of dat bestaande afspraken met ziekenhuizen moeten worden aangepast - wat daar ook van zij - weegt onvoldoende op tegen het belang van de patiënten om deze onderzoeken op een veilige manier bij de patiënt uit te kunnen voeren. Ik wijs erop dat u verplicht bent op grond van de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst om een dossier bij te houden en dat u verplicht bent om de dossiergegevens toegankelijk te houden. Een andere zorgaanbieder kan op die manier via het medische dossier van de overgedragen patiënt toegang hebben tot de van belang zijnde gegevens. Aanwijzing Gelet op het voorgaande ben ik van mening dat het bepaalde bij of krachtens artikel 2, 3, 5, 7, 9 en 10 van de Wkkgz niet wordt nageleefd en geef ik de zorgaanbieder op grond van artikel 27, eerste lid van de Wkkgz een aanwijzing. De aanwijzing luidt als volgt: De zorgaanbieder dient de volgende (limitatief opgesomde) tekortkomingen te herstellen: Kwaliteit en Veiligheid 1. De medisch specialist hield geen of nam niet deel aan mono- en multidisciplinaire complicatiebesprekingen. Een systeem voor en deelname aan evalueren individueel functioneren medisch specialisten ontbrak. Maatregel: De medisch specialist houdt of neemt deel aan mono- en multidisciplinaire complicatiebesprekingen. De medisch specialist draagt zorg voor (inbedding in) een (evaluatie) systeem van individueel functioneren en intervisie. Pagina 3 van 8

4 Dossiervoering 2. De dossiers waren deels digitaal en deels papier zonder samenhang en onvolledig. Zo ontbrak het aan zaken als ziektegeschiedenis, diagnoses, onderzoek- en behandelplan, indicatie en uitkomsten van onderzoek en behandeling, medicatieoverzicht en de actuele stand van zaken. Maatregel: De zorgaanbieder beheert het medisch dossier op een dusdanige wijze dat het dossier één integraal geheel vormt. De zorgaanbieder dient de dossiers gestructureerd bij te houden voor wat betreft zaken als ziektegeschiedenis, diagnosis, onderzoek- en behandelplan, indicatie en uitkomsten van onderzoek en behandeling, medicatieoverzicht en de actuele stand van zaken. Zorgproces 3. De informatie en toestemming, het informed consent was onvolledig. Zo ontbrak in de dossiers het doel, de voor- en nadelen, de risico s, de eventuele alternatieven, de uitvoering en de nazorg van het onderzoek. Het informed consent formulier wat de patiënt diende te ondertekenen voorafgaand aan het gesprek met de bestuurder/behandelaar bevatte deze informatie niet. Maatregel: De zorgaanbieder borgt aantoonbaar het recht van de patiënt op informatie. De zorgaanbieder informeert de patiënt op een begrijpelijke en zo volledig mogelijke manier over het onderzoek. De informatie bevat minimaal het doel, de voor- en nadelen en de risico s, eventuele alternatieven, de uitvoering en de nazorg van het onderzoek. 4. De zorgaanbieder had geen beleid, en screende niet aantoonbaar op absolute en relatieve contra-indicaties voor onderzoeken conform de veldnorm van de NVNG, delier bij patiënten van 70 jaar en ouder, en BMI. Maatregel: De zorgaanbieder stelt beleid vast ten aanzien van risicoselectie waaronder absolute en relatieve contra-indicaties, risicoscore op delier, BMI en legt een en ander vast in het medisch dossier. 5. In de instelling was geen beleid en protocol voor reanimatie. Maatregel: De zorgaanbieder stelt een reanimatiebeleid en reanimatieprotocol vast. 6. De behandelaar en medewerkers waren niet BLS geschoold. Maatregel: De periodieke bij- en nascholing op het gebied van Basic Life Support (reanimatievaardigheden) is door alle medewerkers van zorgaanbieder gevolgd. 7. Bij de zorgaanbieder was geen professional werkzaam die beschikte over de vereiste advanced (cardiac) life support vaardigheden. Maatregel: Zorgaanbieder draagt zorg voor bij- en nascholing van advanced (cardiac) life support vaardigheden. 8. De noodkoffer voldeed niet aan de daaraan te stellen eisen. Zo was de vervaldatum van de steriele materialen verlopen en lagen materialen en Pagina 4 van 8

5 medicatie ongeordend door elkaar in de noodkoffer. Maatregel: De zorgaanbieder brengt de noodkoffer op orde. Infectiepreventie 9. De zorgaanbieder maakte geen gebruik van de deskundigheid van een deskundige infectiepreventie. Protocollen, werkafspraken ten aanzien van infectiepreventie en hygiëne waren niet opgemaakt. Het gedrag ten aanzien van infectiepreventie en hygiëne voldeed niet. Zo waren onderarmen van medewerkers in uniform niet onbedekt (vest) wat wel noodzakelijk is voor de vereiste handhygiëne, zeepflacons waren niet voorzien van een houdbaarheidsdatum en voorzieningen voor handhygiëne als een handsfree dispenser voor handalcohol in de behandelkamers ontbraken. Maatregel: De zorgaanbieder maakt gebruik van een deskundige infectiepreventie. De zorgaanbieder toont aan te voldoen aan de richtlijnen van de werkgroep infectiepreventie (WIP) door middel van een audit, uitgevoerd door de deskundige infectiepreventie. De zorgaanbieder stelt beleid vast op het gebied van kledingsvoorschriften, persoonlijke en handhygiëne en toont aan dat het beleid geborgd is in de dagelijkse zorgpraktijk. De zorgaanbieder draagt zorg voor voorzieningen voor handhygiëne in onderzoekskamers. 10. Scherp en besmet materiaal werd niet adequaat en veilig opgeslagen. Maatregel: De zorgaanbieder verwerkt en voert scherp en besmet materiaal af op een veilige manier en maakt gebruik van de daarvoor geëigende containers. 11. Steriele materialen en niet steriele materialen werden niet gescheiden opgeslagen. Er werden steriele materialen aangetroffen waarvan de houdbaarheidsdatum was verlopen. Maatregel: De opslag van steriele materialen geschiedt gescheiden van niet steriele materialen en volgens het First in First out principe (Fifo). Steriele materialen waarvan de houdbaarheidsdatum is verlopen worden verwijderd. Medicatieveiligheid 12. De zorgaanbieder kocht geneesmiddelen in bij verschillende Duitse leveranciers. Maatregel: De zorgaanbieder koopt geneesmiddelen in bij Nederlandse apothekers of leveranciers met een Nederlandse vergunning voor het leveren van het geneesmiddel. 13. De zorgaanbieder had geen schriftelijk vastgelegd en vastgesteld protocol voor het voor toediening gereed maken en toedienen van high risk medicatie (parenteralia). De dubbelcheck bij het voor toediening Pagina 5 van 8

6 gereedmaken en toedienen van high risk medicatie (parenteralia) werd niet uitgevoerd. Maatregel: De zorgaanbieder stelt een protocol vast voor het gereedmaken en toedienen van high risk medicatie (parenteralia) en borgt de uitvoering van het protocol aantoonbaar in de dagelijkse zorgpraktijk. Medische hulpmiddelen 14. Zorgaanbieder maakte gebruik van medische hulpmiddelen die niet tijdig onderhouden waren. Er was niet vast te stellen of alle medische hulpmiddelen onderhouden waren. Maatregel: Alle medisch hulpmiddelen zijn aantoonbaar tijdig onderhouden en voorzien van een visuele indicatie waaruit de gebruiker van het medische hulpmiddel kan afleiden dat preventief onderhoud tijdig heeft plaatsgevonden. Straling 15. Het Kernenergiedossier (KEW dossier) was niet volledig. Diverse registraties waren niet aanwezig in het KEW dossier. Maatregel: De zorgaanbieder beschikt aantoonbaar over een volledig KEW dossier conform de vereisten van de vergunning. Totdat al deze vijftien tekortkomingen zijn hersteld, en dit door de inspectie is vastgesteld, na een daartoe strekkend verzoek van de zorgaanbieder, mogen er in de particuliere kliniek geen nucleaire geneeskundig diagnostische onderzoeken aan het hart, schildklier of skelet meer worden gedaan. Deze aanwijzing geldt voor de duur van zes maanden. De zorgaanbieder is verplicht binnen deze termijn te voldoen aan de aanwijzing. Mocht de inspectie constateren dat er door de zorgaanbieder nucleaire geneeskundig diagnostische onderzoeken worden uitgevoerd, zonder dat aan bovenstaande is voldaan, dan kan een last onder bestuursdwang dan wel een last onder dwangsom opgelegd worden, om de naleving van de aanwijzing af te dwingen. Openbaarmaking U heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid uw bedenkingen te uiten over het voornemen van de inspectie de aanwijzing actief openbaar te maken. Overeenkomstig het actieve openbaarmakingbeleid van de inspectie wordt de inhoud van deze aanwijzing, met inachtneming van de wettelijke normen, door de inspectie actief openbaar gemaakt. Dit houdt in dat het onderliggende rapport, de aanwijzing en het persbericht integraal worden gepubliceerd op de website. Pagina 6 van 8

7 Deze actieve openbaarmaking vindt niet eerder plaats dan maandag 26 september 2016 om 17:00 uur. Ik ga ervan uit u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Indien u een toelichting op dit besluit wenst dan kunt u (tijdens kantooruren) telefonisch contact opnemen met senior inspecteur xxxxxxxxxxxxxxx op nummer xxxxxxxxxx. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, namens deze, xxxxxxxxxxxxxxx Hoofdinspecteur Curatieve zorg en Geneesmiddelen/ Medische technologie Bezwaar Heeft u vragen over deze beslissing of bent u het er niet mee eens? Kijk dan op Daar wordt uitgelegd wat u kunt doen als u het niet eens bent met de beslissing en misschien bezwaar wilt maken. Er staan voorbeelden waarmee u de kans op een succesvol bezwaar kunt inschatten. Wilt u een bezwaarschrift sturen, dan moet dit binnen zes weken na de datum die bovenaan deze brief staat. Let op: doe dit op tijd, anders kan uw bezwaar niet worden behandeld. Het bezwaarschrift t u naar: WJZ.bezwaarenberoep@minvws.nl, bij voorkeur met een ingescande handtekening. Indien u het bezwaarschrift per e- mail indient zonder ondertekening, bestaat de mogelijkheid dat u op een later moment verzocht wordt om bewijs te leveren dat u bevoegd bent tot het indienen van het bezwaar. Indien u niet kunt of wilt en, kunt u uw bezwaarschrift ook versturen per post naar: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. Pagina 7 van 8

8 U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: (070) Noem in het bezwaarschrift: uw naam en adres de datum het kenmerk van deze brief (deze gegevens vindt u in de rechterkantlijn) geef aan waarom u het niet eens bent met de beslissing Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Wilt u zo vriendelijk zijn om een kopie van deze brief mee te sturen met het bezwaarschrift? Voorlopige voorziening Het indienen van een bezwaarschrift heft de werking van dit besluit niet op. Als u een bezwaarschrift heeft ingediend, dan kunt u daarnaast ook een voorlopige voorziening aanvragen waarmee mogelijk de werking van dit besluit, betreffende de aanwijzing en de openbaarmaking, kan worden opgeschort. Indien dit, gelet op de betrokken belangen, onverwijlde spoed vereist dan kunt u de voorzieningenrechter van de sector bestuursrecht van de rechtbank van het arrondissement waarbinnen u gerechtigd bent beroep in te stellen, verzoeken een voorlopige voorziening te treffen. Voor de regio-indeling en de adressen van de rechtbanken verwijs ik naar de volgende website: Mocht u naast een eventueel bezwaar een verzoek om een voorlopige voorziening doen, dan verzoek ik u om vóór maandag 26 september 2016 om 17:00 uur senior inspecteur xxxxxxxxxxxxxxx (op nummer xxxxxxxxxx of per xxxxxxxxxxxxxxxxxxx) in kennis te stellen onder gelijktijdige verzending van het verzoekschrift. Bij het verzoek om een voorlopige voorziening wordt griffierecht geheven. Pagina 8 van 8